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GMP潔凈車間建設(shè)參考規(guī)范及GMP潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范
GMP潔凈車間建設(shè)參考規(guī)范及GMP潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范: 根據(jù)潔凈室的一般原則，以及《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》、《潔凈室建設(shè)與驗(yàn)收規(guī)范》的要求，GMP不僅要控制過程，還要控制每個環(huán)節(jié)的每一個要素，為保證制藥廠潔凈車間的潔凈度和工作條件，首先要控制好相關(guān)的設(shè)計(jì)參數(shù)。 根據(jù)《潔凈車間設(shè)計(jì)規(guī)范》，車間的墻壁和天花板必須采用不產(chǎn)生灰塵、表面光滑的材料建造，車間內(nèi)不得有死角。凈化廠建設(shè)使用專用色板。底板頂板采用寶鋼0.4鋼板，芯材密度達(dá)到14kg/m3，鋁材采用凈化專用鋁型材。為了提高凈化室的使用壽命，達(dá)到美觀大方…
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生物制藥GMP凈化車間高效送風(fēng)口,FFU,風(fēng)淋通道,物流貨淋室的裝置規(guī)劃說明
生物制藥GMP凈化車間高效送風(fēng)口,FFU,風(fēng)淋通道,物流貨淋室的裝置規(guī)劃說明: GMP說明 生物無菌生產(chǎn)車間, 建筑物為121×18米，共三層的鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)廠房，單層面積2268M2。 首期生產(chǎn)車間設(shè)在一樓西面， 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑區(qū)車間設(shè)計(jì)天花高3.0米，其他區(qū)域?yàn)?.6米;原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產(chǎn)無菌醫(yī)療用一次性器具。設(shè)計(jì)為10萬級域+空調(diào)面積。 GMP凈化車間空調(diào)體系的裝置與規(guī)劃: 凈化車間選用不同的送風(fēng)及回風(fēng)體系的不同規(guī)劃是決議車間不同潔凈…
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醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室層流設(shè)備包括哪些?層流罩,層流送風(fēng)天花,層流傳遞窗,通風(fēng)柜
醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室層流設(shè)備包括哪些?層流罩,層流送風(fēng)天花,層流傳遞窗,通風(fēng)柜 醫(yī)院潔凈實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)有一更，二更、風(fēng)淋和緩沖等實(shí)驗(yàn)前的準(zhǔn)備工作。采用人流，物流分開原則，以減少實(shí)驗(yàn)污染，保證安全。 1、布置緊湊、合理，滿足實(shí)驗(yàn)室操作和空氣潔凈度等級要求，同時力求科學(xué)性和經(jīng)濟(jì)性的原則，考慮實(shí)驗(yàn)室要求和發(fā)展及運(yùn)行費(fèi)用最優(yōu)。 2、潔凈室入口處設(shè)置風(fēng)淋室，能有效清除人體所帶灰塵，減少潔凈室的灰塵量，同時風(fēng)淋室也起到了氣閥的作用，防止不潔凈空氣由門進(jìn)入潔凈區(qū)。 3、潔凈室需向 室內(nèi)供給一定比例的新鮮空氣，凈化過濾后進(jìn)入…
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醫(yī)院緩沖間兩門三門門禁控制器,磁力鎖,電磁互鎖,指示燈,門磁配件大全(廣州梓凈)
醫(yī)院緩沖間兩門三門門禁控制器,磁力鎖,電磁互鎖,指示燈,門磁配件大全(廣州梓凈) 一、電子互鎖裝置：內(nèi)部用電子互鎖線路板形式來實(shí)現(xiàn)聯(lián)鎖，當(dāng)一扇門打開時，另一扇門就無法打開，必須把另一扇門關(guān)好后再可開另一扇門。 二、電子互鎖裝置：內(nèi)部采用集成電路、電磁鎖、控制面板、指示燈等實(shí)現(xiàn)聯(lián)鎖，當(dāng)其中一扇門打開時，另一扇的開門指示燈不亮，告知這門不能打開，同時電磁鎖動作實(shí)現(xiàn)聯(lián)鎖。當(dāng)該門關(guān)閉時，另一扇的電磁鎖開始工作，同時指示燈會發(fā)亮，表示另一扇門可以打開。 三，電子聯(lián)鎖，電子互鎖通常安裝于需要兩門（或三門）互…
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如何防止GMP無塵室的交叉污染(FFU,高效過濾器,高效送風(fēng)口送風(fēng))
如何防止GMP無塵室的交叉污染(FFU,高效過濾器,高效送風(fēng)口送風(fēng)) 防止差錯、污染與交叉污染的發(fā)生是GMP無塵室的核心之一。交叉污染是指通過人員往返、工具運(yùn)輸、物料傳遞窗、空氣流動、設(shè)備清洗與消毒、崗位清場等途徑，將不同品種藥品的成分混入導(dǎo)致污染，或因人為、工器具、物料、空氣等不恰當(dāng)?shù)牧飨?，使?jié)崈舳鹊偷膮^(qū)域的污染物傳入潔凈度高的區(qū)域，而造成交叉污染。那么，如何防止交叉污染呢?實(shí)施的《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》明確指出，潔凈廠房“工藝平面布置應(yīng)合理、緊湊。無塵室或潔凈區(qū)內(nèi)只布置必要的工藝設(shè)備以及有空氣潔…
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醫(yī)療器械gmp無塵車間與GMP凈化車間潔凈度要求
醫(yī)療器械gmp無塵車間與GMP凈化車間潔凈度要求: 不管是哪種行業(yè)的無塵車間還是無菌車間，都會有一個潔凈要求。潔凈度指的是某一空間內(nèi)塵埃粒子和微生物的數(shù)量，越是要求高的產(chǎn)品需要的潔凈度等級越高。那么醫(yī)療器械gmp車間潔凈度要求又是怎樣的呢？ 無菌醫(yī)療器械是直接或間接與人體血液或肌體接觸的特殊產(chǎn)品，其生產(chǎn)環(huán)境要求是非常高的，這也是為了保證生產(chǎn)出的產(chǎn)品能到無菌的高標(biāo)準(zhǔn)。而醫(yī)療器械的種類也是非常多的，每種產(chǎn)品對于生產(chǎn)環(huán)境要求也是不一樣的，所以潔凈度要求也不一樣。接下來，我們分產(chǎn)品種類來介紹下不同的醫(yī)療…
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GMP制藥潔凈廠房/藥廠潔凈室施工要求及設(shè)計(jì)安裝要求
GMP制藥潔凈廠房/藥廠潔凈室施工要求及設(shè)計(jì)安裝要求: GMP制藥廠房對潔凈區(qū)內(nèi)的微粒及微生物數(shù)量均有明確要求——通過日常取樣來實(shí)現(xiàn)對潔凈室微粒及微生物的監(jiān)控，隨著GMP對潔凈室環(huán)境要求的提高，新建項(xiàng)目通常通過EMS系統(tǒng)對潔凈室主要工藝區(qū)的溫度、濕度、壓差進(jìn)行在線監(jiān)測，并將環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)作為藥品的批生產(chǎn)記錄的一部分用于產(chǎn)品放行的依據(jù)，本文針對GMP藥廠的潔凈室進(jìn)行了討論。 潔凈室概述 潔凈室作為潔凈公用工程、潔凈工藝管道、生產(chǎn)設(shè)備、潔凈家具、消防系統(tǒng)、電氣系統(tǒng)、潔凈地面、潔凈電梯的安裝界面在項(xiàng)目中…
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制藥廠GMP認(rèn)證工作程序(GMP凈化工程公司設(shè)計(jì)裝修)
制藥廠GMP認(rèn)證工作程序(GMP凈化工程公司設(shè)計(jì)裝修) 制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。 藥品GMP認(rèn)證工作程序 1、職責(zé)與權(quán)限 1.1我國藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全…
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風(fēng)淋室在實(shí)驗(yàn)室潔凈車間運(yùn)用相關(guān)探討
風(fēng)淋室在實(shí)驗(yàn)室潔凈車間運(yùn)用相關(guān)探討: 風(fēng)淋室在實(shí)驗(yàn)室潔凈車間運(yùn)用相關(guān)，筆者從事凈化行業(yè)多年，在此與大家一起去探討一下。 一、風(fēng)淋室在實(shí)驗(yàn)室潔凈車間的工作原理：環(huán)境空氣經(jīng)過初效過濾器，由專用風(fēng)機(jī)壓入靜壓箱，再經(jīng)過高效過濾器過濾后,從出風(fēng)面吹出高速潔凈氣流，潔凈氣流以高速風(fēng)速由可旋轉(zhuǎn)的噴嘴噴射到人身/貨物上，有效而迅速的**附在衣服/貨物塵埃粒子。風(fēng)淋室用途：風(fēng)淋室是非潔凈室與潔凈室緩沖通道*好的凈化設(shè)備之一，它利用高速的氣流吹落并**人身服裝或物料表面上附著的粒子。杜絕工作人員將頭發(fā)，灰塵、**帶…
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【梓凈凈化工程公司】醫(yī)療器械凈化車間建設(shè)施工風(fēng)量和壓差的控制
【梓凈凈化工程公司】醫(yī)療器械凈化車間潔凈室建設(shè)施工風(fēng)量和壓差的控制: 醫(yī)療器械凈化車間潔凈室通常采用高效過濾器、空氣凈化設(shè)備、潔凈室等技術(shù)手段，以控制空氣中的微生物、粉塵、顆粒物等污染物的濃度，從而保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。 一、潔凈室保持車間溫度和濕度： 醫(yī)療器械一般要求車間溫度在18-28°C，濕度在45%-65%。如果不符合要求，可能是因?yàn)樵O(shè)備產(chǎn)生了過多熱量。 二、凈化車間潔凈室控制風(fēng)量和壓差： 潔凈室的換氣次數(shù)由送風(fēng)量決定，靜壓差取決于送風(fēng)量、回風(fēng)量和排風(fēng)量之間的差值。通過調(diào)整閥門來實(shí)…
