醫(yī)療器械GMP無塵車間凈化工程技術(shù)參數(shù)

醫(yī)療器械GMP無塵車間凈化工程主要控制有生命微粒（細(xì)菌）與無生命微粒（塵埃）對工作對象的污染。同時其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕，內(nèi)部一般保證正壓。實質(zhì)上其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌處理的工。

生物醫(yī)藥凈化車間工程:
主要控制有生命微粒（細(xì)菌）與無生命微粒（塵埃）對工作對象的污染。同時其內(nèi)部材料要能 經(jīng)受各種 滅菌劑侵蝕，內(nèi)部一般保證正壓。實質(zhì)上其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌處理的工業(yè)潔凈室。

1、梓凈凈化工程方案:
提供全套解決方案，從規(guī)劃、設(shè)計、施工到調(diào)試的整個過程。從GMP整廠規(guī)劃設(shè)計——人流物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng);整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測、維護(hù)系統(tǒng)等全面安裝配套服務(wù)。

2、凈化原理
氣流→初效空氣處理→空調(diào)→中效空氣處理→風(fēng)機(jī)送風(fēng)→凈化管道→高效送風(fēng)口→潔凈室→帶走塵埃粒子（灰塵、細(xì)菌等）→回風(fēng)夾道→處理過的氣流、→新風(fēng)氣流→初效空氣處理。重復(fù)以上過程，即可達(dá)到凈化目的。

3、技術(shù)參數(shù)
換氣次數(shù)：十萬級10－15次/小時；萬級15－25次/小時；千級50－52次/小時;

百級操作臺斷面風(fēng)速：0.25-0.35m/s。

壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa。

溫度:冬季＞16℃±2℃；夏季＜26℃±2℃；

相對濕度：45－65％（RH）；噪聲≤65dB（A）；新風(fēng)補(bǔ)充量：總送風(fēng)量的20％－30％；
照度：≥300Lux

4、醫(yī)療器械工廠的特點:
醫(yī)療器械工廠不僅設(shè)備費用高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、潔凈級別和無菌的要求高，而且對生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴(yán)格的要求。
在生產(chǎn)過程中會出現(xiàn)潛在的生物危害，主要有（感染危險，死菌體或死細(xì)胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，產(chǎn)品的致*性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，環(huán)境效應(yīng)）。

潔凈區(qū)：
需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。

氣鎖間：
設(shè)置于兩個或數(shù)個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。

醫(yī)療器械的潔凈廠房的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象。醫(yī)療器械生產(chǎn)車間潔凈度共分四個級別：100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。

潔凈室的溫度：在無特殊要求下，在18~26度，相對濕度控制在45%~65%。醫(yī)療器械潔凈廠房污染控制：污染源控制，散播過程控制，交叉污染控制。

5、醫(yī)療器械GMP無塵車間結(jié)構(gòu)：
凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強(qiáng)。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。

地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。

送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。

高效送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。