化妝品凈化工程設(shè)計(jì)規(guī)范《2019版》

設(shè)計(jì)規(guī)范：化妝品生產(chǎn)管理規(guī)范;驗(yàn)收規(guī)范：GMP規(guī)范、潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范；

服務(wù)領(lǐng)域：生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的半成品儲(chǔ)存間、灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間;其它護(hù)膚類化妝品的半成品儲(chǔ)存間、灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間;

介紹說明：
人員凈化
1、人員凈化：化妝品潔凈室(區(qū))的人員凈化程序宜按圖布置;

2、化妝品潔凈區(qū)域的入口應(yīng)設(shè)置氣閘室;氣閘室的出入門應(yīng)設(shè)置互鎖裝置。

3、空氣潔凈等級(jí)相同的無菌潔凈室和非無菌潔凈其人員凈化用室應(yīng)分別設(shè)置。

4、生產(chǎn)車間更衣室應(yīng)配備衣柜、鞋架等設(shè)施，換鞋柜宜采用阻攔式設(shè)計(jì)。衣柜、鞋柜采用堅(jiān)固、無毒、防霉和便于清潔消毒的材料。更衣室應(yīng)配備非手接觸式流動(dòng)水洗手及消毒設(shè)施。

化妝品潔凈室空氣潔凈等級(jí)：
化妝品-日化品生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)當(dāng)設(shè)置原料間，制作間，半成品存放間，灌裝間，包裝間，容器清潔、消毒、干燥、存放間，倉庫，檢驗(yàn)室，更衣室，緩沖區(qū)，辦公室等，防止交叉污染。
采用空氣凈化裝置的生產(chǎn)車間，其進(jìn)風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離排風(fēng)口，進(jìn)風(fēng)口距地面高度不少于2米，附近不得有污染源。采用紫外線消毒的，紫外線消毒燈的強(qiáng)度不得小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米設(shè)置，離地2.0米吊裝。

生產(chǎn)車間空氣中細(xì)菌總數(shù)不得超過1000個(gè)/立方米。
含菌空氣在化妝品的制造、靜置、灌裝、包裝等環(huán)節(jié)極易對(duì)產(chǎn)品造成二次污染。按照新版《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》要求：生產(chǎn)車間空氣中細(xì)菌總數(shù)不得超過1000個(gè)/立方米，同時(shí)，半成品儲(chǔ)存間、灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間、更衣室及其緩沖區(qū)必須有空氣凈化或者空氣消毒設(shè)施。
化妝品潔凈室工程參數(shù)要求：
換氣次數(shù)：十萬級(jí)10－15次/小時(shí)；萬級(jí)15－25次/小時(shí)；千級(jí)50－52次/小時(shí);百級(jí)操作臺(tái)斷面風(fēng)速0.25-0.35m/s。
壓差：主車間對(duì)相鄰房間≥5Pa。
溫度:冬季＞16℃±2℃；夏季 ＜26℃±2℃；
相對(duì)濕度：45－65％（RH）；噪聲≤65dB（A）；新風(fēng)補(bǔ)充量：總送風(fēng)量的20％－30％； 照度：≥300Lux。

化妝品廠房與設(shè)施要求：
企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境是否整潔,廠區(qū)地面,路面及運(yùn)輸?shù)仁欠駥?duì)化妝品生產(chǎn)造成污染。
生產(chǎn)區(qū)是否遠(yuǎn)離污染源.生產(chǎn)所需的動(dòng)力,”三廢”處理等輔助設(shè)施是否對(duì)生產(chǎn)環(huán)境造成污染。
廠房是否按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空氣潔凈度等級(jí)設(shè)置功能間,并合理布局。
原料預(yù)處理,稱量,配制,包裝材料和容器的清潔消毒,半成品儲(chǔ)存,分裝,成品包裝等工序是否分開設(shè)置。
生產(chǎn)過程中易產(chǎn)生粉塵或者使用有害,易燃易爆原料的產(chǎn)品是否使用單獨(dú)的生產(chǎn)車間和專用生產(chǎn)設(shè)備,是否具備相應(yīng)的衛(wèi)生,安全措施.

廠房是否有防止昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施.
生產(chǎn)區(qū)地面是否平整,耐磨,防滑,無毒,不滲水,不積水,便于清潔和消毒。車間四壁及頂棚是否易于清洗和消毒.是否有適宜的防水層高度。

生產(chǎn)區(qū)是否有良好的通風(fēng)設(shè)施和消毒設(shè)施.進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的新風(fēng)是否經(jīng)過過濾處理措施。
進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣是否經(jīng)過凈化處理。

進(jìn)入潔凈區(qū)的人員和物料是否分別經(jīng)過緩沖進(jìn)入或者送入潔凈室(區(qū))。
除衛(wèi)生部化妝品檢驗(yàn)規(guī)定中不需微生物項(xiàng)目檢查的產(chǎn)品類別及其他特殊情況外,化妝品生產(chǎn)的制作,半成品儲(chǔ)存,分裝,成形,內(nèi)包材及清潔容器具的最后一次精洗,儲(chǔ)存是否在潔凈室(區(qū))進(jìn)行.
潔凈室(區(qū))的溫度和相對(duì)濕度是否與化妝品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng),無特殊要求時(shí),溫度是否控制在18-26℃,相對(duì)濕度是否控制在45%-65%。

潔凈室(區(qū))的窗戶,頂棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道,風(fēng)口,燈具與墻壁或頂棚的連接部位是否密封。

潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面是否平整光滑,無裂縫,接口嚴(yán)密,無顆粒物脫落,耐受清洗和消毒。

潔凈室(區(qū))的墻壁與地面的交界處是否成弧形或采取其他措施,便于清潔。

生產(chǎn)區(qū)內(nèi)是否使用無脫落物,易清洗,易消毒的衛(wèi)生工具,其存放地點(diǎn)是否對(duì)物料,半成品,成品造成污染,并限定使用區(qū)域。

生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。更衣室,休息室,浴室及廁所的設(shè)置是否對(duì)生產(chǎn)區(qū)產(chǎn)生不良影響。
儲(chǔ)存區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。車間內(nèi)儲(chǔ)存區(qū)物料,半成品,待驗(yàn)成品的存放是否有能夠防止差錯(cuò)和交叉污染的措施。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)各種管道,燈具,風(fēng)口等公用設(shè)施是否易于清潔。
生產(chǎn)區(qū)的照度與生產(chǎn)要求是否相適應(yīng),廠房是否有應(yīng)急照明設(shè)施.潔凈室(區(qū))的照度是否達(dá)到300勒克斯。

空氣凈化系統(tǒng)及生產(chǎn)區(qū)的通風(fēng)系統(tǒng)是否按規(guī)定清潔,維修,保養(yǎng)并作記錄。潔凈室(區(qū))的窗戶,頂棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道,風(fēng)口,燈具與墻壁或頂棚的連接部位是否密封。
化妝品生產(chǎn)中易產(chǎn)生蒸汽的操作區(qū)是否有良好的除濕,排風(fēng),降溫等設(shè)施生產(chǎn)區(qū)的水池,地漏是否對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生污染。生產(chǎn)區(qū)的人員和物料出入,是否設(shè)置專用通道。
潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)之間是否設(shè)置緩沖設(shè)施。

易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)操作如粉碎,混合,篩選等是否配備有效的除塵,排風(fēng)設(shè)施與產(chǎn)品直接接觸的干燥用空氣,壓縮空氣和惰性氣體是否經(jīng)過處理,符合生產(chǎn)要求。倉儲(chǔ)區(qū)是否安裝照明和通風(fēng),防鼠,防蟲等設(shè)施,是否設(shè)置溫度,濕度監(jiān)控設(shè)施稱量室或備料室是否與生產(chǎn)要求相適應(yīng),必要時(shí)是否設(shè)捕塵設(shè)施。

檢驗(yàn)室,留樣觀察室是否與生產(chǎn)區(qū)分開微生物檢驗(yàn)室是否單獨(dú)設(shè)置,是否有超凈工作臺(tái)。有特殊要求的儀器設(shè)備是否安放在專門的儀器室內(nèi),是否有防止靜電,震動(dòng),潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。