GMP車間潔凈度級別劃分及醫(yī)療器械GMP潔凈室潔凈度要求：
醫(yī)療器械GMP潔凈室潔凈度要求：
根據《關于醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范執(zhí)行有關事的通告》要求，所有醫(yī)療器械企業(yè)，在所有醫(yī)療器械生產企業(yè)應當符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求。
1植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內進行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區(qū)域應不**10000級潔凈度級別。

舉例：
1.植入血管：如，血管支架、心臟瓣膜、人工血管等。

2.介入血管：各種血管內導管等。如中心靜脈導管、支架輸送系統(tǒng)等。

2植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區(qū)域應不**100000級潔凈度級別。

舉例：
1.植入人體組織器械：起博器、皮下植入給藥器、人工乳房等。

2.與血液直接接觸：血漿分離器、血液過慮器、外科手套等。

3.與血液間接接觸器械：輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管等。

4.骨接觸器械：骨內器械、人工骨等。

3與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不**300000級潔凈室（區(qū)）內進行。

舉例：
1.與損傷表面接觸：燒傷或創(chuàng)傷敷料、醫(yī)用脫脂棉、脫脂紗布，一次性使用無菌手術用品如手術墊單、手術衣、、用無菌手術用品如墊單、手術衣是、菌手術用品如墊單、手術衣是、、醫(yī)用口罩等。

2.與粘膜接觸：無菌導尿管、氣管插管、宮內節(jié)育器、人體潤滑劑等。

4與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產環(huán)境潔凈度級別的設置宜遵循與產品生產環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應在不**300,000潔凈室（區(qū)）內生產。

舉例：
1.直接接觸：如給藥器、人工乳房、導尿管等的初包裝材料。

2. 不直接接觸：如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝材料。

5對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應在10000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內進行生產。

舉例：
1.如血袋生產中的抗凝劑、保養(yǎng)液的灌裝，液體產品的無菌制備及灌裝。

2.血管支架的壓握、涂藥。

相關概念：

無菌醫(yī)療器械：

包括通過較終滅菌的方法或通過無菌加工技術使產品無任何存活微生物的醫(yī)療器械。

無菌醫(yī)療器械生產中應當采用使污染降至較低限的生產技術，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。

無菌：

產品上無存活微生物的狀態(tài)。
滅菌：

用以使產品無任何形式的存活微生物的確認過的過程。

無菌加工：
在受控的環(huán)境中進行產品的無菌制備及產品的無菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應、材料、設備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。

無菌醫(yī)療器具：
是指任何標明了“無菌”的醫(yī)療器械。

需凈化條件下生產的產品：

是指較終使用時要求無菌或滅菌的產品。

醫(yī)療器械生產企業(yè)如何控制潔凈度？
藥監(jiān)局在對無菌類醫(yī)療器械生產企業(yè)開展GMP現場核查時，廠房的潔凈度是其**檢查對象之一。

目前潔凈廠房設計主要設計以下法規(guī)及標準：

《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械/植入類醫(yī)療器械/體外診斷試劑》；

《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械/植入類醫(yī)療器械/體外診斷試劑現場檢查指導原則》；

潔凈廠房設計規(guī)范；

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范；

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法；

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法；

無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范。

醫(yī)療器械潔凈室的控制參數：
懸浮顆粒和微生物;

溫度和相對濕度;

換氣次數;

工作面截面風速壓差;

噪音;

新風量;

自凈時間

醫(yī)療器械潔凈度級別設置原則：
產品1
植入和介入到血管的器械：如血管支架不清洗零部件的加工；末道清洗及組裝；處包裝及其封口等

潔凈度級別：不**10，000級

產品2
植入到人體組織的器械：如起搏器，人工關節(jié)不清洗零部件的加工；末道清洗及組裝；初包裝及其封口等

潔凈度級別：不**100,000級

產品3
與人體損傷表面和粘膜接觸的器械：如潰瘍敷料等不清洗零部件的加工；末道清洗及組裝；初包裝及其封口等

潔凈度級別：不**300,000級

產品4
對有要求或無菌操作技術加工的，如血管支架涂藥

潔凈度級別：在10,000級下局部100級潔凈區(qū)內

注：如果初包裝材料不與器械直接相接觸，可以在不**300,000級下包裝。

潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、*工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級別可**生產區(qū)一個級別。